מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את התרופה Intermezzoי(zolpidem tartrate sublingual tablets) לטיפול בנדודי שינה המאופיינים בהתעוררות במהלך הלילה וקושי לחזור לישון.
עוד בעניין דומה
נדודי שינה הם הפרעה שכיחה. חומרת ההפרעה משתנה, ותלויה בעיקר בתדירות ובמשך הזמן עד להירדמות. נדודי שינה עלולים לגרום לעייפות ולחוסר אנרגיה במהלך היום, וכן לחרדה, לדיכאון, לעצבנות יתר ולקשיי ריכוז למידה וזיכרון.
השימוש ב-zolpidem tartrate אושר על-ידי ה-FDA בשנת 1992. החידוש בתרופה Intermezzo הוא המינון הנמוך יותר. המינון המקסימלי המומלץ הוא 1.75 מ"ג לנשים ו-3.5 מ"ג לגברים. הסיבה להבדל היא פינוי איטי יותר של התרופה בקרב נשים. ד"ר רוברט טמפל, סגן מנהל מדע רפואי במרכז להערכת תרופות ומחקר של ה-FDA, מסר כי הורדת המינון מאפשרת שימוש בתרופה גם בעת התעוררות במהלך הלילה. הסיכון בשימוש בתרופה בלילה הוא האפשרות שכמות גדולה של תרופה תישאר בגוף בבוקר, מה שעלול לגרום לישנוניות ולפגיעה ביכולת לנהוג ברכב. המינון המופחת מקטין את הסיכון לכך.
השימוש בתרופה נבחן בשני מחקרים קליניים שכללו מעל 370 משתתפים. משתתפים שטופלו בתרופה הצליחו להירדם מחדש מהר יותר לאחר התעוררות במהלך הלילה לעומת משתתפים שטופלו בפלסבו. תופעות הלוואי השכיחות היו כאב ראש, בחילה ועייפות.
עם זאת, בהודעת ה-FDA צוין כי כמו לגבי כל כדורי השינה האחרים, גם בטיפול בתרופה זו קיים סיכון שהמטופל יפעל בלי להיות מודע למעשיו ובלי לזכור אותם. פעולות שדווחו במצב כזה כללו נהיגה, אכילה ובישול, שיחה בטלפון, הליכה בשינה וקיום יחסי מין ללא מודעות לכך. הסיכון לתופעה זו גובר כאשר המטופל צורך אלכוהול או מטופל בתרופות נוספות הגורמות לישנוניות. לפיכך השימוש בתרופה אינו מומלץ במצבים אלו.
התרופה נמצאת בפיקוח כיוון שהיא עלולה לגרום להתמכרות. היא מיוצרת על-ידי חברת Transcept Pharmaceuticals.
ערכה: ד"ר ורד פרכטר
להודעת ה-FDA בנושא
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
